二类医疗器械再现违规注射 韩妃整形被撤销5A评级

中经记者 陈婷 赵毅 深圳报道

一款标注“医用械字号”的水光产品在院方人员的推介中被混淆适用范围，院方对其产品资质作出误导性陈述，并诱导消费者接受违规注射服务。

近期，广东韩妃整形外科医院（以下简称“韩妃整形”）因上述行为被中国整形美容协会撤销“AAAAA医疗美容医院”评价等级（以下简称“5A评级”），并被指“在经营活动中存在严重失信与违规问题”。

中国整形美容协会发布的通知显示，8月4日，中央电视台《财经调查》栏目集中曝光部分医疗美容机构存在严重违规行为。其中，韩妃整形在其大众点评平台上架一款标注“医用械字号”的“丝丽516动能素”水光产品（售价228元）。经核查，该产品实际仅持有第二类医疗器械注册证，国家明确规定其适用范围仅限于外用，严禁用于侵入性注射。

据央视报道，上述涉事产品注册证编号为“湘械注准20222141869”，注册人名称为华熙生物科技（湘潭）有限公司（以下简称“湘潭华熙”），其为华熙生物（688363.SH）全资子公司。该产品用于非慢性创面及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

近日，记者联系采访韩妃整形方面，一位吕姓负责人在电话中回应称，上述央视报道相关内容“不属实”，并匆匆挂断电话。

8月28日，华熙生物方面在接受记者采访时表示，注册证编号为“湘械注准20222141869”的产品，与华熙生物法国子公司Revitacare无关。湘潭华熙是上述产品的生产厂家，该产品生产全程符合国家监管及相关法规要求。“我司未向医美机构销售该产品。相关媒体报道中提及的医美机构违规使用产品行为我司并不知情。华熙生物一贯坚持合规经营。公司始终坚信，合规不是企业的最高标准，而是最低底线。未来，公司将持续投入合规培训，联合监管部门开展医师操作规范培训；推动III类械水光适应症标准细化，倡导杜绝‘妆字号’‘械Ⅱ类’产品违规注射乱象。”

“械字号”概念遭混淆

国家药监局官网显示，注册证编号“湘械注准20222141869”的产品名称为医用生物胶，由透明质酸钠及CT90基质溶液组成，管理类别为第二类，即俗称的“械Ⅱ类”。

根据国家药监局规定，注射到真皮层的产品必须取得Ⅲ‌类医疗器械认证‌。据央视报道，韩妃整形相关工作人员在推介上述产品的过程中，从咨询顾问至院长层级均对产品资质作出误导性陈述，混淆产品适用范围，诱导就医者接受违规注射服务，并声称：“只要是‘械字号’就可以放心注射。”

中国整形美容协会在其发布的通知中表示：“此行为违反国家医疗器械使用管理规定，背离医疗安全核心准则，造成较大不良社会影响，亦与我会‘AAAAA医疗美容医院’称号所要求的诚信规范与医疗质量持续改进相悖。”

记者查阅中国整形美容协会披露的相关资料获悉，医疗美容专科医院最高等级为5A，门诊部最高等级为4A，诊所最高等级为3A。韩妃整形于2023年获得5A评级，有效期为2024年1月至2026年12月，参与当年评级的申报机构须符合的条件包括取得《医疗机构执业许可证》，具备相应的场地、人员、设备、设施；截至2023年5月15日，依据现有《医疗机构执业许可证》正式运营满2年，且申报前1年内无重大事故、无严重违法违规行为记录、无造成重大社会不良影响的事件。

工商信息显示，韩妃整形成立于2017年9月，注册资本7350万元，实际控制人为黄招标，法定代表人为陈剑鸿。韩妃整形控股股东广东韩妃医院投资有限公司专业从事医学美容，是一家集临床、科研为一体的大型整形美容连锁集团。企查查显示，自2022年以来，韩妃整形卷入多起医疗服务合同纠纷案件。

水光产品乱象

近日，记者搜索大众点评平台发现，韩妃整形已下架此次涉事产品。不过，该平台上仍有商家销售名称为“丝丽516动能素”的同类水光产品，且在表述中不时将其称之为“药”，操作流程包括敷麻药、“机打”（即机器注射）等。

在咨询过程中，有商家虽在商品介绍中指明其提供的“丝丽516水光”产品属于“械二类”水光，而国家明确规定只有械三类医疗器械的水光产品可使用机打或手打，所以其为消费者提供的是“中式微雨灌溉疗法”。该商家客服向记者介绍称，具体就是用涂抹滚针的方式，也需要敷麻药。记者查阅相关资料得知，所谓的“滚针疗法”即是使用一种类似于滚轮的小工具（上面布满微小的针头），在皮肤表面滚动，刺激皮肤。

事实上，随着近年来消费者对美肤需求的日益增长，医美水光产品市场呈现出一片“繁荣”，背后却隐藏着诸多乱象。记者此前在走访中亦发现，部分“妆字号”产品被相关医美机构用以违规注射，有的医美水光产品来历不明。

沙利文发布的《2024年中国轻医美产品行业白皮书》显示，市面流通的医美针剂正品率仅35%。随着医美服务机构数量增加，假货、水货横行等突出问题逐步暴露，消费者因专业认知不足难以甄别真伪，对正品的认知亟须提升。

据《广州日报》报道，对于近期央视报道的水光产品乱象，8月4日，广州市卫生健康委员会组织广州市疾控中心（广州市卫生监督所），越秀区、花都区卫生健康局，联合属地市场监督管理部门对涉事医疗机构进行了执法检查。目前已对韩妃整形的相关违法行为依法予以立案调查，此外，两家机构采用“滚针”或“黄金微针”后涂抹的方式为消费者使用“丝丽516”和“丽驻兰黑盒”的行为，目前正在进一步调查取证。

（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：颜京宁）