“应当做什么”“坚决不能做什么”，内蒙古发布责任清单为药品生产企业划定“红线”

内蒙古自治区药监局近日发布的《全区药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单》（以下简称《责任清单》），以“正面引导+负面警示”的双向机制，为药品生产企业构建了一张明晰的责任地图。这一创新举措，为企业提供了详尽的“履职说明书”与不可触碰的“红线警示”，通过对照自查，弄明白“应当做什么”“坚决不能做什么”，切实履行药品全生命周期管理责任和义务，保障药品安全有效和质量可控。

一段时间以来，药品监管实践存在“企业被动应付、监管部门追着问题跑”的现象。企业或陷于对责任边界认知的模糊，或对法规心存侥幸，难以真正将质量安全内化为行动自觉。而监管方则可能困于“保姆式”监管的泥淖，事事包办却效果有限。内蒙古药监局此次出台的《责任清单》，恰恰针对这一痛点，用正面清单23个方面125项内容，以全链条“履职说明书”的姿态，引导企业主动对照责任条款建立健全质量管理体系，推动药品质量安全主体责任从“被动接受”向“主动落实”转变，清晰勾勒出企业主动作为的路径图；负面清单36项内容，明确列出了企业在药品生产过程中的绝对禁止行为，为企业划定了不可逾越的“红线”。通过“亮红灯”“划底线”方式，倒逼企业严格遵守法律法规，坚决杜绝侥幸心理。

这份清单的深层逻辑，正是通过明晰权责实现监管范式的跃升。它促使企业主体从“要我做”的被动服从，转向“我要做”的主动担当。当“应当做什么”与“坚决不能做什么”皆清晰可辨，企业便能以清单为基准，构建并完善其内部质量管理体系，实现责任的内化。同时，清单也为监管部门提供了精准监管的标尺，使检查监督摆脱随意性，聚焦于清单的落实与红线的坚守。这无疑是一次政企责任的“双向奔赴”，企业被赋能，监管更精准，共同指向药品安全这一核心目标。

再好的制度设计若缺乏强有力的执行，亦可能沦为“纸面清单”。要让责任清单真正成为守护药品安全的铜墙铁壁，关键在于后续监管的韧性与严肃性。内蒙古药监局表示将持续加大监督检查力度，督促企业自查自纠。这一方向固然正确，但必须警惕“一阵风”式检查或流于表面的整改。监管利剑需始终高悬，对漠视主体责任、触碰负面清单红线的行为，应依法严惩，彻底消除企业的侥幸心理。唯有让企业深切感知到“失责必究、越线必惩”的刚性压力，清单中的每一条款才能真正“带电”，成为不可逾越的铁律。

药品安全，兹事体大，直接关乎万千群众的生命健康。内蒙古这份正反兼具的责任清单，在明晰责任、引导自律上迈出了值得期许的一步。当监管者不再扮演“保姆”，成为规则的坚定守护者与引领者；当企业不再是消极的“被监管对象”，而真正成为质量安全第一责任人——这“双向奔赴”的合力，才是筑牢药品安全堤坝最坚实的力量。（来源：内蒙古观察 作者：李宝乐）