药品生产监督管理办法（我们一起读懂《药品检查管理办法》）

近日，国家药监局发布关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知。

通知指出，为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款。

现将修订后的《办法》修改重点归纳如下：

1、第十五条

原文：检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。

修改为：“检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。”

笔记：

1、增加前提条件：1）在现场检查过程中；2）需要当场开展固定相关证据等行为时。

2、责任调整：原来为“参与检查工作”，改为“负责检查工作”。 “参与”可理解为由检查组领导实施，责任由检查组承担； “负责”由因为负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门是该企业的日常监管责任部门，因而有责任负责相关检查工作。

2、第十六条

修改为：“派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况（新增），明确检查事项、时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。”

笔记：

新增内容明确了制定方案需量的因素，以便检查更有针对性，确保检查效果。

3、第二十六条

原文：现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。

修改为：“现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。”

笔记：

修订后场检查结论评定更为准确、更具可操作性，尤其是对于在检查中发现主要缺陷或多项关联一般缺陷情况，检查组经风险评估，认为药品生产企业存在一定风险，需根据整改后综合评定，给“待整改后评定”比“基本符合要求”更为准确。

4、第二十七条

原文：药品生产企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准

修改为：药品生产企业现场检查结论的评定标准，检查结论为待整改后评定

笔记：“综合评定结论“主要针对缺陷整改后的情况进行评定，另行明确。

5、第二十八条

第28条针对药品经营企业的检查，修改要点同27条。

6、第二十九条

增加一条，作为第二十九条：“综合评定结论的评定标准：

（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。

（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

“发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。”

明确整改后“综合评定结论的评定标准” 。

7、第三十条

主要增加以下内容：

1、现场检查结果为“符合要求”或“不符合要求”派出检查单位对检查报告进行审核完成后，出具《药品检查综合评定报告书》；

2、“待整改后评定”的，收到整改报告后，派出检查单位出具《药品检查综合评定报告书》

3、规定了现场检查报告的审核时间以及待整改后评定的《药品检查综合评定报告书》时间；

4、对于“待整改后评定”，检查派出检查单位根据整改报告审核情况，必要时可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料；

5、必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。

6、形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，报送药品监督管理部门；告知被检查单位。

8、第三十三条

主要修改内容：

1、完成整改的时限由原来的20个工作日调整为30个工作日；

2、“被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。”该部分内容移至第三十条。

9、第三十六条

原35条和39条对于工作时限要求规定做了调整，并整合在36条：

省级药品监督管理部门或者药品检查机构实施药品批发企业、药品零售连锁总部现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。

药品零售企业的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告报告后5个工作日内完成。

市县级药品监督管理部门实施药品零售企业现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。

10、第六十一条

修改为：“药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理。

现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。

综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。

药品监督管理部门应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。”